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Europa aprueba OncoMate™, la nueva herramienta de Promega destinada a minimizar los errores en el diagnóstico y pronóstico

Madrid (09 de Junio de 2020)

  • El nuevo test diagnóstico con marcado CE-IVD permite a los oncólogos elegir la terapia inmuno-oncológica adecuada en tumores sólidos y particularmente en el síndrome de Lynch.
  • OncoMate™ MSI es un sistema basado en PCR, y está considerado el modelo de referencia para determinar la inestabilidad de microsatélites en tumores sólidos.
  • El ensayo ha sido validado por la European Society for Medical Oncology (ESMO) y a partir de ahora podrá estar disponible en todos los hospitales europeos

La Corporación Promega ha lanzado OncoMate™ MSI Dx Analysis System (OncoMate™ MSI) con marcado CE para su empleo en diagnóstico in vitro en Europa. OncoMate™ MSI es un sistema basado en PCR para determinar el estado de inestabilidad de microsatélites (MSI) en tumores sólidos1,2,3, y está considerado como el modelo de referencia puesto que ofrece alta sensibilidad y especificidad analítica en un corto espacio de tiempo4,5

Richard Hamelin, una de las mayores autoridades europeas en cánceres que cursan con MSI, señala que "las directrices europeas recomiendan las pruebas MSI para evaluar la deficiencia en el sistema dMMR, que se encarga de la reparación de errores pequeños de secuencia, de entre 1 y 4 pares de bases, producidos durante la replicación del DNA. Esto se produce – continua- en un amplio espectro de cánceres, incluyendo cáncer colorrectal y cáncer de endometrio, con el fin de reducir la morbilidad y la mortalidad". OncoMate™ MSI proporciona a los médicos una valiosa herramienta molecular, complementaria al estudio inmunohistoquímico de dMMR, que se puede utilizar como un biomarcador independiente para predecir la respuesta con terapias inmuno- oncológicas", asegura el doctor Hamelin.

OncoMate™ MSI emplea el panel de marcadores más sensible para la detección del estado MSI, tal y como apuntan las guías de la European Society for Medical Oncology (ESMO). El cribado de pacientes con cáncer empleando estos marcadores, aporta a patólogos y oncólogos información precisa para la toma de decisiones en el pronóstico y diagnóstico6.

“La obtención del marcado CE-IVD avala el compromiso de Promega en el desarrollo de herramientas precisas para la investigación oncológica, disponible desde ahora en todos los hospitales europeos” señala Heather Tomlinson, Directora de Diagnóstico Clínico de Promega. Por su parte, Gijs Jochems, Director General de Promega en España y Portugal señala que “seguimos avanzando en el desarrollo de herramientas moleculares que incluyan nuevos biomarcadores para mejorar la práctica clínica”. 
La tecnología MSI de Promega se ha utilizado ampliamente en la investigación clínica durante más de 15 años y cuenta con el respaldo de más de 140 publicaciones oficiales. Tras la aprobación europea, Promega tiene la intención de obtener la aprobación regulatoria de OncoMate™ en los Estados Unidos y China. 

Sobre OncoMate™ MSI Dx Analysis System

El sistema OncoMateTM MSI Dx Analysis permite la determinación estandarizada y sencilla de MSI, abarcando todo el flujo de traajo desde la extracción de ADN. El sistema incluye los mismos loci validados por la versión 1.2 del MSI Analysis System, con las ventajas de incorporar la ADN polimerasa GoTaq® MDx. OncoMate ™ es una prueba de PCR multiplex fluorescente que detecta cambios en la longitud de los microsatélites comparando regiones tumorales con las mismas regiones de células del paciente sano, e indicando posible inestbilidad. OncoMate ™ MSI detecta siete marcadores de microsatélites: cinco marcadores de repetición de mononucleótidos (BAT-25, BAT-26, NR-21, NR-24 y MONO-27) y dos marcadores de repetición de pentanucleótidos (Penta C y Penta D); seleccionados por su alta sensibilidad y especificidad. MSI es una forma de inestabilidad genómica causada por la inserción o eliminación de bases adicionales en las regiones de microsatélites del ADN, regiones de bases repetidas distribuidas por todo el genoma humano. Durante la replicación del ADN, el fallo del sistema de reparación para corregir estos errores causa MSI.

www.promega.com/OncoMateCEIVD

Para ampliar información: 
- Javier Alvarez, PhD. Digital Marketing & Communication Manager at Promega
tel +34 916621126 
javier.alvarez@promega.com

- Anitra Sprauten. Edelman 
tel +44 (0)203 047 4245
anitra.sprauten@edelman.com


15 Aniversario de Promega Biotech Ibérica S.L.

Promega Biotech Ibérica S.L., que cumple quince años en España, es la filial de Promega Corp., multinacional fundada hace 41 años en Madison  (EE.UU) y que hoy está presente en más de 100 países. Los más de 4.000 productos de su catálogo permiten a científicos de todo el mundo avanzar en el conocimiento de la Genómica, Proteómica, Análisis Celular, Diagnóstico Molecular e Identificación Humana.  Los productos de Promega Biotech Ibérica S.L. van destinados a centros de investigación, universidades, hospitales, colectivos como las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado, así como a empresas farmacéuticas y biotecnológicas con I+D en España.

Referencias
1 Baudrin LG, et al. Molecular and Computational Methods for the Detection of Microsatellite Instability in Cancer. Frontiers in Oncology. 2018; 8: 621.  
2 Svrcek M, Lascols O, Cohen R, et al. MSI/MMR-deficient tumor diagnosis: Which standard for screening and for diagnosis? Diagnostic modalities for the colon and other sites: Differences between tumors. Bull Cancer. 2019;106(2):119-128. 
3 Fuchs CS, Doi T, Jang RW, et al. Safety and Efficacy of Pembrolizumab Monotherapy in Patients With Previously Treated Advanced Gastric and Gastroesophageal Junction Cancer: Phase 2 Clinical KEYNOTE-059 Trial. JAMA Oncology. 2018;4:e180013. Epub 2018 May 10. Erratum in: JAMA Oncology. 2019 ;1;5:579.
4 Bacher JW, et al. Development of a fluorescent multiplex assay for detection of MSI-High tumors. Disease Markers. 2004; 20(4-5): 237-250.
5 Murphy KM, et al. Comparison of the Microsatellite Instability Analysis System and the Bethesda Panel for the Determination of Microsatellite Instability in Colorectal Cancers. Journal of Molecular Diagnostics. 2006; 8(3): 305-11. 
6 Le DT, et al. Mismatch repair deficiency predicts response of solid tumours to PD-1 blockade. Science. 2017; 357: 409-13

MD1340 OncoMate MSI Dx Analysis System

Imagen del kit.