Soporte y transición al IVDR
Los laboratorios europeos y los proveedores de atención sanitaria se enfrentarán a un conjunto de desafíos únicos cuando se implemente en su totalidad la nueva normativa europea sobre dispositivos de diagnóstico. Aunque el Reglamento Europeo 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) entró en vigor en 2017, contó con un periodo de transición de cinco años que finalizó en mayo de 2022. Este periodo de transición tenía como finalidad dar a los fabricantes un margen de tiempo para prepararse y garantizar una transición gradual a la nueva normativa. Sin embargo, a finales de 2021, se prolongaron los periodos de transición para los productos que requieren la revisión de un organismo notificado.
Minimizando las interrupciones para su laboratorio
A medida que se produce la implementación del IVDR en su totalidad, puede confiar en los productos de Promega que utiliza su laboratorio. El periodo de transición de cinco años nos ha permitido ampliar los recursos en torno a nuestro portfolio de diagnóstico in vitro (IVD) para garantizar que los productos que pertenecen al ámbito del IVDR estén listos cuando su laboratorio los necesite.
¿Qué es el IVDR?
La nueva normativa sobre IVD, que sustituye a la Directiva sobre Diagnóstico In Vitro (IVDD) de 20 años de antigüedad, incluye una serie de requisitos destinados a mejorar los estándares de calidad, la seguridad de los productos y la transparencia regulatoria. Ofrece una cobertura completa sobre todos los dispositivos médicos de IVD, incluidos los que utilizan nuevas tecnologías complejas que fueron introducidas después de la IVDD, así como las pruebas de laboratorio en el lugar de asistencia y las pruebas de diagnóstico complementarias. Estos cambios garantizarán que los laboratorios trabajen con instrumentos y reactivos de alto calibre, mejorando la calidad y la fiabilidad de los resultados, lo que en última instancia beneficia a los pacientes.
Los beneficios del IVDR incluyen:
- Estándares de calidad y seguridad más elevados para los dispositivos médicos IVD
- Nuevo sistema de clasificación de riesgos que se ajusta a las directrices internacionales
- Mayor supervisión y trazabilidad en toda la cadena de suministro y a lo largo del ciclo de vida de los dispositivos
- Nuevos requisitos de evidencia clínica
- Mayor transparencia gracias a la nueva base de datos de la UE sobre productos sanitarios (EUDAMED)
- Mejor capacidad para adaptarse a las nuevas tecnologías y a los avances científicos en el futuro
Cómo nos hemos preparado
El Reglamento IVDR es un avance para la atención sanitaria y para los pacientes, pero el éxito de toda transición a una nueva normativa requiere tiempo y planificación. Después del anuncio en 2017, empezamos a preparar nuestro Sistema de Gestión de Calidad y los productos IVD con marcado CE para cumplir con la nueva normativa. Hemos trabajado con dedicación para incluir los requisitos del IVDR en todos nuestros procesos y documentos relativos a los productos, a fin de garantizar que tanto nuestros productos IVD con marcado CE actuales como los que están en fase de desarrollo cumplan con el Reglamento IVDR al finalizar el período de transición.
Recursos externos
Puede encontrar más información sobre la nueva normativa europea en estos recursos.
