Materias primas para la fabricación de ARNm terapéutico
En los últimos años, la transcripción in vitro se ha convertido rápidamente en un componente clave del flujo de trabajo de la fabricación terapéutica de ARNm. Para garantizar la seguridad y eficacia de los productos terapéuticos finales, es fundamental que las materias primas que se emplean en el proceso de fabricación de ARNm sintético cumplan los requisitos de calidad exigidos, tengan un rendimiento constante y puedan ampliarse fácilmente para la producción comercial.
Cualquiera que sea tu aplicación, desde vacunas hasta sustitución de proteínas e inmunoterapias, disponemos de materias primas cGMP adecuadas para cada fase del desarrollo terapéutico de ARNm.
Reactivos cGMP para la fabricación de ARNm
Tecnología de confianza, modalidades modernas
Durante más de 40 años, hemos sido uno de los principales proveedores de reactivos de transcripción in vitro para diversas aplicaciones.
Para atender y satisfacer mejor las necesidades de nuestros clientes en el sector en crecimiento del desarrollo terapéutico del ARNm, hemos mejorado los procesos de fabricación y calidad de nuestros reactivos de materias primas para garantizar que cumplen los estrictos requisitos de calidad para la fabricación de productos terapéuticos de ARNm.
Fabricante primario
Como fabricante primario, controlamos todos los aspectos de la fabricación del producto, desde las materias primas hasta el producto acabado. Con un soporte logístico integrado y múltiples ubicaciones de inventario a nivel mundial, eliminamos de manera eficaz la incertidumbre para garantizar un suministro constante.
Reactivos cGMP adaptados a sus necesidades para pasar del molde a la transcripción
Template Plasmid DNA DNA Plasmid mRNA Synthesis
Design and Creation Amplification,
Purification and
Linearization
mRNA Purification mRNA Analytics Formulation, Fill and
Finish
cGMP: más que un término de marketing
Los reactivos de transcripción in vitro fabricados según la normativa cGMP están respaldados por un completo sistema de calidad y se fabrican de acuerdo con los principios pertinentes de la norma ICH Q7 GMP.
¿Tienes poco tiempo?
Descarga este folleto para obtener más información sobre nuestras materias primas cGMP aptas para la síntesis de ARNm.
La misma calidad de fabricación, pruebas adicionales si las necesitas cuando las necesites
A medida que transites de la investigación a las fases clínicas del desarrollo, puedes pasar fácilmente a nuestros productos cGMP para obtener las pruebas y la documentación necesarias que respalden tus necesidades de calidad.Producción sin origen animal - Procesos de fabricación y materias primas sin origen animal.
Control de contaminación - Reduce los riesgos asociados a los contaminantes que pueden afectar potencialmente al rendimiento y la calidad del producto obtenido por transcripción in vitro.
Documentación sobre calidad - Certificado de análisis, certificado de origen y declaraciones de TSE/BSE disponibles previa solicitud.
CaracterÃsticas de los reactivos de transcripción in vitro fabricados según la normativa cGMP
| T7 RNA Polymerase and 5X Reaction Buffer |
RNasin® Plus Ribonuclease Inhibitor |
Ribonucleotides | |
|---|---|---|---|
| Concentración | [Alta] 400 U/µl |
[Alta] 500 U/µl |
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| Pruebas funcionales |  |
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| Pureza |
Pureza básica ≥ 99.5% |
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| Indetectable | |||
| Biocarga | |||
| Endotoxina | |||
| ADN de la célula huésped | |||
| pH |
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| Documentación |
AOF/TSE/BSE Statement |
AOF/TSE/BSE Statement |
AOF/TSE/BSE Statement |
| cGMP para terapias ARN |
|||
| Versión para uso en investigación |
Sea cual sea el punto del proceso en el que te encuentres, podemos acompañarte
Nuestra oferta de materias primas para la síntesis de ARNm establece un puente entre las fases iniciales del proceso de descubrimiento y la comercialización, lo que nos permite no sólo llegar hasta donde te encuentres en la fase de investigación, sino también crecer fácilmente contigo a medida que tus necesidades de fabricación se amplían y cambian.
Ofrecemos formulaciones y formatos a escalas personalizadas tanto para uso en investigación como reactivos de calidad cGMP para ofrecerte exactamente lo que necesitas.
Investigación durante las primeras fases del descubrimiento
Disponemos de soluciones tanto en catálogo como personalizadas para adaptarnos a tus aplicaciones terapéuticas de ARNm de uso exclusivo en investigación (RUO).
¿Buscas un producto estándar RUO de ARNm?
¿Necesitas una enzima, kit o ensayo específico del catálogo? Explora nuestra amplia cartera de soluciones de uso en investigación para el descubrimiento, la caracterización y el análisis terapéutico del ARN.
¿Necesitas una solución de uso en investigación personalizada?
¿Estás trabajando en el desarrollo de una modalidad terapéutica única o quieres empezar a producir a mayor escala pero no sabes por dónde empezar? Nuestros científicos pueden trabajar contigo para ayudarte a determinar la mejor configuración de nuestras tecnologías para satisfacer tus necesidades específicas.
Fabricación a gran escala
Nuestras materias primas para la fabricación de ARNm terapéutico pueden personalizarse y adaptarse a tus necesidades de producción específicas.
¿Deseas aumentar la escala o necesitas una solución cGMP Custom?
Desde ajustes de volumen hasta configuraciones únicas de kits o cambios de formulación, colaboraremos contigo para encontrar la mejor solución que se adapte a tus necesidades específicas.
Tanto si necesitas unos pocos microgramos como unos pocos kilogramos, podemos fabricar las cantidades que desees, sin las complicaciones de cambiar de proveedor o de producto. Gracias a nuestras instalaciones y a nuestra experiencia técnica, podemos ofrecerte un servicio optimizado para la producción a gran escala de tu producto.
Lo suficientemente pequeños para escuchar, lo suficientemente grandes para cumplir
La terapéutica basada en el ARNm es un área de desarrollo de fármacos que se está expandiendo de forma rápida y cuyas necesidades cambian constantemente. Necesitas un socio innovador que esté equipado para pivotar rápidamente, optimizar su proceso y escalar la producción a medida que aumentan tus necesidades de fabricación para ayudarte a acelerar el tiempo de comercialización.
Cuando te asocias con nosotros, obtienes algo más que experiencia científica: obtienes el apoyo de un equipo colaborador y experimentado, comprometido con tu éxito.
