Die NMPA in China genehmigt das MSI-Detektionskit von Promega als Begleitdiagnostikum für KEYTRUDA®
Madison, WI USA. (11. Februar 2026)
Die National Medical Products Administration (NMPA) in China hat das OncoMate® Microsatellite Instability (MSI) Detection Kit als in-vitro Diagnostikum der Klasse III in China zugelassen. Es ist als Begleitdiagnostikum vorgesehen, um Patienten mit MSI-hohen (MSI-H) soliden Tumoren für eine Behandlung mit KEYTRUDA® (Pembrolizumab) zu identifizieren, der Anti-PD-1-Therapie von Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA. Dies ist das erste Begleitdiagnostikum von Promega, das eine Zulassung durch die NMPA erhalten hat.
„Diese Genehmigung ist ein Schritt hin zu einer stärker personalisierten und wirksameren
Krebsbehandlung in China “, sagt Alok Sharma, Global Clinical Market Director bei Promega.
„Wir sind stolz darauf, mit pharmazeutischen Unternehmen zusammenzuarbeiten, um
globale Lösungen bereitzustellen, die den Zugang zu innovativen Technologien sowie
lebensrettenden und wirksamen Therapien erweitern.“
China ist weiterhin mit einer der weltweit höchsten Krebsbelastungen konfrontiert, wobei
solide Tumoren den überwiegenden Teil der landesweiten Diagnosen ausmachen. Trotz
Fortschritten in der onkologischen Versorgung kommt es bei den meisten Patienten mit
fortgeschrittenen soliden Tumoren nach der Erstlinientherapie schlussendlich zu einem
Fortschreiten der Erkrankung. Dies zeigt den dringenden Bedarf an Lösungen, die effektivere
alternative Behandlungsstrategien unterstützen können. Das OncoMate® MSI Detection Kit
ist ein PCR-basierter Test, der zur Bewertung des MSI-Status in Tumorgewebe entwickelt
wurde. Der MSI-Status kann zur Steuerung von Therapieentscheidungen herangezogen
werden und unterstützt präzisionsonkologische Strategien bei soliden Tumoren.
Die Genehmigung wurde durch eine Zusammenarbeit mit Merck & Co., Inc., Rahway, NJ,
USA, dem Vermarkter von KEYTRUDA®, unterstützt. Diese Zusammenarbeit spiegelt das
gemeinsame Engagement wider, den Zugang zu Diagnostika zu verbessern, die
therapeutische Entscheidungsprozesse unterstützen.
Die MSI-Technologie von Promega hat weitere regulatorische Zulassungen in China, der
Europäischen Union und den Vereinigten Staaten erhalten. Das OncoMate® MSI Dx
Analysis System wurde kürzlich von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) als
Begleitdiagnostikum zugelassen. Es dient der Identifizierung von Patientinnen mit
mikrosatellitenstabilem (MSS) Endometriumkarzinom, die von einer Behandlung mit
KEYTRUDA® in Kombination mit LENVIMA® (Lenvatinib) profitieren könnten. Lenvatinib ist
ein oral verfügbarer Multirezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor, der von Eisai entdeckt wurde.
Das OncoMate® MSI Detection Kit wird in Kürze in China erhältlich sein.
KEYTRUDA® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, einer
Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA.
Erfahren Sie hier mehr über die MSI-Technologie von Promega.
Über Promega
Die Promega Corporation ist ein führender Anbieter innovativer Lösungen und technischer
Unterstützung für die Life-Sciences-Branche. Das Portfolio des Unternehmens umfasst mehr
als 4.000 Produkte und unterstützt ein breites Spektrum an Anwendungen in den
Lebenswissenschaften, darunter Zellbiologie, DNA-, RNA- und Proteinanalyse,
Arzneimittelentwicklung, Identifizierung von Menschen und molekulare Diagnostik. Diese
Werkzeuge und Technologien haben sich seit der Gründung des Unternehmens 1978
kontinuierlich weiterentwickelt und werden heute von Wissenschaftlerinnen,
Wissenschaftlern sowie technischen Fachkräften in Laboren für akademische und staatliche
Forschung, Forensik, Pharmazie, klinische Diagnostik sowie Landwirtschaft- und
Umweltanalytik eingesetzt. Promega hat seinen Hauptsitz in Madison, Wisconsin (USA), und
ist mit Niederlassungen in 16 Ländern sowie über 50 globalen Vertriebspartnern weltweit
vertreten.
Die Promega GmbH, eine Tochtergesellschaft der Promega Corporation, ist seit 1997 in
Deutschland vertreten. Der Firmensitz mit dem europäischen Instrumentenservicezentrum,
dem Kundenschulungslabor und dem Europäischen Logistikzentrum (EuroHub) befinden
sich in Walldorf, Deutschland. Mit mehr als 170 Mitarbeitenden ist die Promega GmbH für
den Vertrieb und den Service von Reagenzien und Instrumenten in Deutschland, Österreich
und Osteuropa verantwortlich. Weitere Informationen finden Sie unter www.promega.com
und auf YouTube, LinkedIn, Bluesky, Instagram und dem Promega Connections Blog.
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